SmPC Updates
Updates to Summary of Product Characteristics include the following:
ADDITION OF 'XFG' VARIANT (EMA/VR/0000355113):
- 12 years of age and older, Ready to use, XFG, Grey Cap
- 6 months to 11 years old, Ready to use, XFG, Blue Cap
For details, please refer to Summary of Product Characteristics for each formulation.
IMPORTANT INFORMATION REGARDING 3mcg FORMULATION
(EMA/VR/0000320534 - 26/05/2026)
Current inventory of COMIRNATY 3mcg can continue to be used until the expiry date on the carton and vial. SmPC and Package Leaflet for the 3mcg formulation can be accessed here:
SmPC: 6 months to 4 years old, Dilute to use, LP.8.1 3 mcg/dose, Yellow Cap
Package Leaflet: 6 months to 4 years old, Dilute to use, LP.8.1 3 mcg/dose, Yellow Cap
COMIRNATY Omicron XBB.1.5 (30 mikrogrammi)/annuses süstedispersioon, 12‑aastased ja vanemad, valmis kasutamiseks (Omicron XBB.1.5, hall kate, üheannuselise ja mitmeannuselise viaaliga pakend)
COMIRNATY Omicron XBB.1.5 (10 mikrogrammi)/annuses süstedispersioon, 5...11-aastased, valmis kasutamiseks (Omicron XBB.1.5, sinine kate, mitmeannuselise viaaliga pakend)
COMIRNATY Omicron XBB.1.5 (3 mikrogrammi/annuses süstedispersiooni kontsentraat on näidustatud 6-kuu kuni 4-aasta vanustele imikutele ja lastele, enne kasutamist lahjendada (Omicron XBB.1.5 pruun kate, mitmeannuselise viaaliga pakend)
PP-CMR-EST-0039
Käesolev veebileht on mõeldud tervishoiutöötajatele.
Avaleht
Teata kõrvaltoimest oma riikliku teavitamissüsteemi kaudu
Ravimi omaduste kokkuvõte
Pakendi infoleht
12-aastased ja vanemad, valmis kasutamiseks, XFG, hall kate, pakendi infoleht
12-aastased ja vanemad, valmis kasutamiseks, LP.8.1, hall kate, pakendi infoleht
12-aastased ja vanemad, valmis kasutamiseks, hall kork pakendi infoleht
6-kuused kuni 11-aastased, valmis kasutamiseks, XFG, sinine kate, pakendi infoleht
6-kuused kuni 11-aastased, valmis kasutamiseks, LP.8.1, sinine kate, pakendi infoleht
Eesti keel
Ajakohastatud SPC: protseduur EMA/VR/0000355113, kehtiv 28/07/2026
Ravimvorm ja ravimpreparaadi nimetus | 12-aastased ja vanemad, valmis kasutamiseks | 6-kuused kuni 11-aastased, valmis kasutamiseks |
|---|---|---|
Viaali katte värv ja ravimvorm | XFG | XFG |
Annus | XFG: 30 μg mRNA‑d kodeerivat XFG | XFG:10 μg mRNA‑d kodeerivat XFG |
Süstemaht annuse kohta | 0,3 ml | 0,3 ml |
Lahjendamine | MITTE LAHJENDADA | MITTE LAHJENDADA |
Vajalik lahjendi kogus viaali kohta* | MITTE LAHJENDADA | MITTE LAHJENDADA |
Annused viaali kohta | 1 annus ühes viaalis või 6 annust ühes viaalis | 1 annus ühes viaalis või 6 annust ühes viaalis |
Täitemaht viaali kohta | 2,25 ml mitmeannuseline viaal | 2,25 ml mitmeannuseline viaal |
Ülimadala temperatuuriga sügavkülmas säilitamise aeg (-90°C...-60°C) | 18 kuud (kõlblikkusaeg) | 18 kuud (kõlblikkusaeg) |
Sügavkülmas säilitamise aeg (-25 °C to -15 °C) | MITTE SÄILITADA | MITTE SÄILITADA |
Külmkapis säilitamise aeg | 10 nädalat | 10 nädalat |
Toaemperatuur | 12 tundi enne korgi esmakordset läbistamist (sealhulgas ülessulamise aeg) | 12 tundi enne lahjendamist (sealhulgas ülessulamise aeg) |
Pärast korgi esmakordset läbistamist või lahjendamist (2°C...30°C) | Hävitage 12 tunni möödumisel | Hävitage 12 tunni möödumisel |
Kui te kahtlustate, et ostetud COMIRNATY COVID-19 mRNA vaktsiin (modifitseeritud nukleosiidiga) võib olla võltsitud, võtke ühendust klienditeenindusega +372 666 7500
Võtke ühendust klienditeenindusega [+372 666 7500]
Müügiloa
Hoidja: BioNTech
Manufacturing GmbH
COMIRNATY COVID-19 mRNA vaktsiin (modifitseeritud nukleosiidiga) põhineb BioNTech patenteeritud mRNA tehnoloogial ning on välja töötatud BioNTechi ja Pfizeri poolt.
©2026 Pfizer lnc. Kõik õigused kaitstud. Juuli 2026. PP-CMR-EST-0060
Ajakohastatud SPC
Uuendatud ravimi omaduste kokkuvõte sisaldab järgmist:
'XFG' VAKTSIINIVARIANDI LISAMINE (EMA/VR/0000355113):
- 12-aastased ja vanemad, valmis kasutamiseks, XFG, hall kate
- 6-kuused kuni 11-aastased, valmis kasutamiseks, XFG, sinine kate
Lisateabe saamiseks palun lugege iga ravimvormi ravimi omaduste kokkuvõtet.
OLULINE TEAVE 3mcg RAVIMVORMI KOHTA
(EMA/VR/0000320534 - 26/05/2026)
COMIRNATY 3-mikrogrammise ravimvormi olemasolevaid turustatud koguseid võib jätkuvalt kasutada kuni pakendil ja viaalil märgitud kõlblikkusaja lõpuni. 3-mikrogrammise ravimvormi SPC ja pakendi infoleht on leiatavad siit:
-SPC: 6-kuused kuni 4-aastased, enne kasutamist lahjendada, LP.8.1 3 µg/annuses, kollane kate
-Pakendi infoleht: 6-kuused kuni 4-aastased, enne kasutamist lahjendada, LP.8.1 3 µg/annuses, kollane kate